O que é o documento AFE?
O Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE) é um documento emitido pela Anvisa que comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas no certificado.
Como saber se tenho AFE?
Para obter os dados, após acessar o portal da Agência o interessado deverá clicar em “Consulte a situação de documentos” e, em seguida, em “Acessar”. Com a nova página aberta, basta selecionar a opção “Técnico”, preencher a identificação da empresa ou do processo em questão e selecionar o item “Consultar”.
Quem é isento de AFE?
Quem NÃO precisa de Autorização de Funcionamento? VI - Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde estão dispensadas de ter AFE. Nesse caso, elas precisam da licença sanitária, emitida pelo órgão de vigilância sanitária local.
Quais os tipos de AFE?
Existem dois tipos de certificados AFE, dependendo da atuação da empresa. O primeiro tipo é para as empresas que atuam no âmbito nacional, enquanto o segundo tipo é para aquelas voltadas à exportação.
Qual a validade da AFE da Anvisa?
um ano
3º A Autorização de Funcionamento (AFE) e a Autorização Especial (AE) de que trata esta Resolução serão concedidas através de processos distintos, por estabelecimento, e possuem validade de um ano a contar da data da publicação das respectivas concessões iniciais no Diário Oficial da União (DOU).
Não é exigida AFE dos seguintes estabelecimentos ou empresas?
Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúdeestão dispensadas de ter AFE. Nesse caso, elas precisam da licença sanitária, emitida pelo órgão de vigilância sanitária local.
Qual a diferença entre AFE e ae?
O que diferencia estes dois documentos é a especialidade da AE. As práticas citadas acima com substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, conforme Portaria SVS/MS 344/98 e Portaria SVS/MS 06/99, estarão sujeitas à AE, enquanto as demais substâncias deverão obter a AFE.
Qual a AFE para drogaria?
Para facilitar esse processo, informamos aqui que a solicitação de AFE Anvisa para FARMÁCIAS e DROGARIAS segue os seguintes códigos: código de assunto: 733.
Como legalizar seu produto?
PASSOS PARA O REGISTRO NO MAPA:
- Definir e estudar o produto a ser fabricado.
- Obter o alvará de funcionamento junto a prefeitura e o Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica.
- A prefeitura passa para o Órgão da agricultura informações da empresa.
- Verificação pelo Órgão da agricultura e liberação.
Precisa renovar AFE?
A ANVISA não irá mais exigir a renovação de Autorização de Funcionamento (AFE) e a Autorização Especial (AE). É o que determina a Lei 13.043/14, publicada no dia 14 de novembro.
Como obter autorização da Anvisa?
Para sua obtenção, o interessado deverá selecionar o assunto “Certificado de Registro ou Cadastro”, no menu do sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa e seguir os passos do sistema até o pagamento da taxa específica.
Como saber se meu produto precisa de registro na Anvisa?
Serviço está disponível no portal da Anvisa. A Anvisa disponibiliza o serviço de consulta de produtos regularizados. O serviço oferece ao público dados sobre produtos registrados das áreas de escopo da Vigilância Sanitária.
Quais empresas precisam se cadastrar na Anvisa?
Nesse sentido, as empresas privadas que fornecem produtos ou serviços passíveis de regulação, fiscalização ou inspeção sanitária pela Anvisa e/ou pelas Visas Estaduais e Municipais devem cadastrar-se na Anvisa como Empresas Privadas.
Como tirar Autorização de Funcionamento de Empresa?
O primeiro passo para obter a AFE é conquistar a autorização de funcionamento do órgão sanitário local competente. Em seguida, o processo pode ser iniciado na Anvisa. Para garantir o êxito na solicitação, a sua empresa pode contar com o apoio da Criali.
Como imprimir a AFE no site da Anvisa?
Para conseguir imprimir o “comprovante” da situação (regular ou irregular) da AFE da empresa, siga os passos: Primeiro, acesse o endereço do sistema: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Autorizacao_farmacia/Consulta_Empresa_Drogaria.asp. Digite o CNPJ da empresa no campo “Número do CNPJ” Clique em “Consultar”
Como tirar AFE de importação?
Saúde e Vigilância Sanitária
- Registrar a Licença de Importação no Siscomex. Para saber mais, acesse a cartilha do Siscomex. ...
- Criar dossiê Crie um dossiê no sistema Visão Integrada. ...
- Concluir o peticionamento. ...
- Pagar a taxa. ...
- Acompanhar o processo.
O que fazer quando a AFE da indeferida?
É possível solicitar a reconsideração do indeferimento da licença AFE, através de um peticionamento específico no sistema da ANVISA, de forma que o processo da AFE que tenha sido indeferido seja analisado novamente, para uma confirmação se realmente houve falha de procedimento que realmente justifique o indeferimento.
Quais os documentos necessários para abrir uma farmácia?
Conheça a documentação necessária para abrir uma drogaria
- Por que saber sobre a documentação necessária para abrir uma drogaria? ...
- Alvará de funcionamento. ...
- Alvará sanitário. ...
- Conselho regional de farmácia (CRF) ...
- Inscrição Estadual. ...
- Certificado AFE. ...
- SNGPC.
Quanto custa registrar produto Anvisa?
Para obter o registro e estar regularizado perante este órgão regulador, a empresa deverá investir cerca de R$ 8 mil a R$ 12 mil, dependendo da variedade e tipo do produto fabricado.
Quais produtos são isentos de registro na Anvisa?
São isentos de registro os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que não fazem parte do art. 34 da RDC nº 752, de 2022. Para esses produtos, basta que as empresas comuniquem previamente à Anvisa sobre a comercialização. 2.
Quais alimentos precisam de registro na Anvisa?
No Brasil, o registro sanitário de alimentos é obrigatório para as seguintes categorias: aqueles destinados a grupos vulneráveis, incluindo os infantis e fórmulas enterais; os que usam alegações de propriedade funcional ou de saúde; os alimentos novos; produtos objeto de novas tecnologias, incluindo a água do mar ...